Aifa: "Valutate 80 domande di farmaci sperimentali contro il virus"

Da inizio emergenza decine di scienziati in tutto il mondo sono alla ricerca di una terapia contro il Covid-19 e della strada per mettere a punto un vaccino. In Italia a gestire il sistema di sperimentazioni e studi è la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa che dal 17 marzo – data dell’entrata in vigore del DL contenente misure di potenziamento del Servizio Sanitario Nazionale connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19 – ad oggi, riunita in seduta telematica permanente, ha valutato un totale di 80 tra domande di autorizzazione e proposte di studi clinici. 

I risultati delle valutazioni, vengono pubblicati da Aifa sul suo portale. In particolare: 16 studi hanno avuto parere favorevole. Di questi, 7 studi sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati. A questi 7 studi vanno aggiunti i due studi clinici su remdesivir, approvati da Aifa prima dell’entrata in vigore del DL Cura Italia, per un totale di 9 studi sperimentali in corso. E 9 studi devono finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico. 

Parere non favorevole è stato emesso per 36 studi (in alcuni casi la CTS sta valutando le controdeduzioni presentate dai proponenti). 10 studi hanno ricevuto parere “sospensivo” per richiesta di integrazioni o modifiche ai protocolli di ricerca. 11 studi sono stati considerati “non valutabili” per mancanza dei requisiti fondamentali della sperimentazione clinica o perché relativi a prodotti non classificabili come farmaci e quindi non di competenza dell’Agenzia. 1 studio è stato ritirao ritirato dal proponente, mentre 6 studi, presentati nelle ultime 48 ore, risultano attualmente in valutazione. 

Le motivazioni che hanno portato la CTS a esprimere, al momento, una valutazione “Non favorevole” sono innumerevoli spiega Aifa: “disegno di studio non appropriato o non caratterizzato: in questa categoria rientrano anche le proposte che non si accompagnavano ad un vero e proprio protocollo di studio, oltre alle sperimentazioni il cui disegno di studio non era ritenuto idoneo rispetto alle finalità della sperimentazione; razionale non adeguatamente supportato; popolazione inadeguata o non correttamente caratterizzata; criticità relative ai farmaci in studio (sia come intervento sia come controllo) non correttamente caratterizzati o non appropriati; criticità relative all’endpoint: imprecisione delle stime di misurazione degli esiti e loro rilevanza clinica; criticità relative al calcolo della potenza e alla stima dell’effetto; criticità relative a problematiche di sicurezza”. 

Tutti i 36 studi con giudizio non favorevole – specifica l’Agenzia del Farmaco – hanno avuto più di un motivo per il giudizio negativo e, in media, ogni studio rifiutato ha avuto 3 ragioni di diniego. 

Sono stati inoltre valutati e approvati i programmi di uso terapeutico a livello nazionale per i seguenti medicinali: remdesivir, canakinumab, ruxolitinib. 

E’ di ieri intanto la decisione di autorizzare uno studio multicentrico italiano, coordinato dall’Azienda Ospedaliera di Perugia, sotto l’egida della Società Italiana di Reumatologia (SIR), della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) e dell’Associazione italiana Pneumologi Ospedalieri (AIPO). 

Si tratta di uno studio randomizzato 1:1 vs standard di cura (SOC), in aperto, di Fase II, che valuta l’efficacia e la sicurezza di colchicina, un vecchio farmaco utilizzato nei disturbi su base auto-infiammatoria e nella gotta, in pazienti affetti da COVID-19.